Redigere documentazione tecnica richiede tempo e risorse non sempre considerate produttive, una volta rilasciato con successo il prodotto.
CONTEC si sostituisce fattivamente agli uffici tecnici in questa fase delicata che richiede precisione, ordine e competenza: con l’ausilio dei più aggiornati strumenti software, il settore documentazione redige schemi elettrici, distinte, viste di montaggi e cablaggi a norme CEI, sia a fronte di progetti da sviluppare, sia per documentare impianti già esistenti.
Inoltre, per evidenziare le caratteristiche del prodotto o per facilitare gli interventi di manutenzione, si possono richiedere e ottenere in breve tempo manuali dettagliati e comprensibili, preparati secondo i formati e gli stili definiti dal cliente.
Perseguendo una politica di innovazione e di condivisione delle esigenze dell’utente, CONTEC si è specializzata nella fornitura di documenti più specifici, detti di validazione, per corredare in modo ufficiale l’esecuzione di test di accettazione al rilascio degli impianti di automazione e per dare evidenza oggettiva delle fasi tipiche del loro ciclo di vita: prendendo a riferimento le linee guida GAMP di settore, i documentatori tecnici rappresentano in tal modo veri e propri consulenti per il cliente finale.
L’analisi dei rischi è il mezzo per affrontare in modo razionale e sistematico le principali problematiche connesse con lo sviluppo e la produzione di un prodotto farmaceutico.
Tutte le principali linee guida ne fanno cenno, anche se in realtà, la letteratura disponibile in materia descrive soltanto in modo generale le possibili tecniche di applicazione.
L’analisi dei rischi viene eseguita normalmente da un team del cliente, il quale esamina le varie fasi del processo produttivo con l’obiettivo di identificare e definire quei fattori che apportino un effetto significativo alla qualità del prodotto e alla sua sicurezza. (controllo codici, stampe dati variabili, presenza prospetto in astuccio, ecc…)
Il risultato di questa analisi determina le precauzioni più appropriate per salvaguardare la qualità del prodotto finale e verrà tenuto in considerazione per tutto il ciclo di vita della produzione di un farmaco, a partire dalla progettazione degli impianti, alla loro realizzazione, qualificazione e convalida, fino ad arrivare alla programmazione dei controlli ed all’allestimento delle SOP (procedure operative standard).
Il documento redatto dalla CONTEC permette al team del cliente una valutazione ancora più approfondita. Questo è possibile grazie alla partecipazione di tecnici con ampia esperienza di logica di produzione e in grado di esaminare i programmi degli impianti per verificare che non vi siano punti critici non considerati.
Sempre più gli enti preposti, durante le verifiche nelle ditte farmaceutiche e non solo, si soffermano sulle modalità di verifica della adeguatezza dei sistemi di controllo attuati dalle aziende farmaceutiche per garantire la conformità dei loro prodotti. Quindi avere una approfondita analisi dei rischi diventa indispensabile.
